Noctua Care obtient la certification de dispositif médical dans l’Union européenne
Le marquage CE atteste la conformité au règlement européen sur les dispositifs médicaux.
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PARIS, mars 2026. Noctua Care est désormais un dispositif médical dans l’Union européenne. La société a obtenu le marquage CE au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux, et le dispositif est enregistré dans EUDAMED.
La certification confirme la rigueur de la démarche de développement de la société et son engagement à construire des solutions de santé numérique de qualité. Concrètement, elle permet aux professionnels de santé de recommander Noctua Care en confiance, et aux patients d’être accompagnés dans la maîtrise de leurs facteurs de risque cardiovasculaire dans un cadre réglementé.
La conformité a été établie au regard des normes techniques qui encadrent les logiciels dispositifs médicaux : l’IEC 62304 pour le cycle de vie logiciel, l’ISO 14971 pour la gestion des risques et l’IEC 62366-1 pour l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
La certification conditionne les voies de remboursement qui décident de l’accès. En France, le dispositif d’accès précoce PECAN exige le marquage CE ; en Allemagne, la procédure accélérée DiGA du BfArM en fait une condition d’entrée.
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Noctua Care