Noctua Care erhält die Medizinprodukte-Zertifizierung in der Europäischen Union
Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit der EU-Medizinprodukteverordnung.
Verfasst von Noctua Care1 Min. Lesezeit
PARIS, März 2026. Noctua Care ist in der Europäischen Union nun ein Medizinprodukt. Das Unternehmen hat die CE-Kennzeichnung nach der EU-Medizinprodukteverordnung erhalten, und das Produkt ist in EUDAMED registriert.
Die Zertifizierung bestätigt die Sorgfalt der Entwicklungsarbeit und das Ziel des Unternehmens, digitale Gesundheitslösungen von hoher Qualität zu bauen. Praktisch können Gesundheitsfachkräfte Noctua Care mit Vertrauen empfehlen, und Betroffene werden bei ihren kardiovaskulären Risikofaktoren in einem regulierten Rahmen begleitet.
Die Konformität wurde gegenüber den technischen Normen für Medizinproduktesoftware nachgewiesen: IEC 62304 für den Software-Lebenszyklus, ISO 14971 für das Risikomanagement und IEC 62366-1 für die Gebrauchstauglichkeit.
Die Zertifizierung ist Voraussetzung für die Erstattungswege, die über den Zugang entscheiden. In Frankreich verlangt der Schnellzugang PECAN die CE-Kennzeichnung, in Deutschland ist sie Eingangsbedingung für den DiGA-Fast-Track des BfArM.
Verfasst von
Verfasst von
Noctua Care